Evaluación de homogeneidad y estabilidad de muestras de sangre total empleadas como ítems de ensayo

Abstract

Se evaluó la homogeneidad y estabilidad de los parámetros del hemograma: recuento de eritrocitos (GR), hemoglobina (Hb), hematocrito (Hto), volumen corpuscular medio (VCM), hemoglobina corpuscular media (HCM), concentración de hemoglobina corpuscular media (CHCM), recuento de leucocitos (GB) y recuento de plaquetas (PQ), en muestras de sangre total empleadas como ítem de ensayo de los lotes BST-05-22 y BST-06-22 en la gestión 2022 del PEEC - INLASA. Se realizó un estudio observacional analítico longitudinal según las normas NB/ISO/IEC 17043:2010 e ISO 13528:2015, considerando los posibles efectos del transporte. Los lotes se prepararon manualmente y se seleccionaron 11 y 12 ítems para evaluar la homogeneidad y estabilidad, respectivamente. Las mediciones se realizaron por duplicado. El análisis estadístico incluyó identificación de valores atípicos, evaluación de la homogeneidad según la condición SS≤0,1δε, y estabilidad mediante la prueba t de Student al 95% de confianza. Algunos parámetros presentaron SS2 con valores negativos, éstos y los que cumplieron la condición SS≤0,1δε se asumieron como homogéneos. Para la estabilidad se excluyeron los parámetros que se identificaron como no homogéneos. GR y Hb de los lotes BST-05-22 y BST-06-22, respectivamente, mostraron p>0,05 indicando estabilidad. En general, ambos lotes son homogéneos en la mayoría de los parámetros, excepto GB en ambos lotes y VCM en el lote BST-05-22. Sin embargo, la estabilidad solo se demostró para dos parámetros. Estos hallazgos sugieren mejorar la preparación de las muestras y las condiciones de transporte para garantizar la calidad de los ítems de ensayo.